试剂安全认证问题

stef1981

       问个问题，有做临床检测吗？听说试剂要用于临床还得通过国家安全认证，那么一般做科研的抗体能用于临床检验吗？还是必须有安全认证的才行呢？哪些公司的产品是有安全认证的呢？
      完全不懂这方面的东西，请倪老师及各位指教，谢谢。

niwanmao

是的，用于临床的试剂必须要有国家药监局的医疗器械许可证，做科研的试剂一般是没有这个证的。
目前BD Immunosystem和库尔特在他们厂商所在的国家都取得了临床所需的IVD或CE证，但在我们中国都只有小部分试剂有医疗器械许可证，要做全的话，只能部分使用无证的试剂了。

stef1981

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谢谢，看能只能买BD 或库尔特得试剂了
   

niwanmao

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谢谢，看能只能买BD 或库尔特得试剂了
stef1981 发表于 2010-12-17 15:23

                               
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其实像你们这样还算还好的。我们医院招标时，只招最便宜的，不能选性能好的。