BD Canto II FACSDiva Software可以过GMP吗

ljpshzu

想问下这个软件能过GMP认证吗，做计算机系统确认发现，这个软件并没有审计追踪等相关功能，所以能用于GMP厂房使用吗？

niwanmao

GMP对流式细胞仪的软件都有要求吗？
审计，我看某仪器有，但是所谓审计似乎并无权限要求，形同虚设。

一席繁荒

事实证明不能，我们有一台同一型号的流式细胞仪，发现没有审计追踪功能，于是又买了一台。

ljpshzu

niwanmao 发表于 2020-12-13 21:57
GMP对流式细胞仪的软件都有要求吗？
审计，我看某仪器有，但是所谓审计似乎并无权限要求，形同虚设。 ...

所有用于药品检测的分析仪器都应该是有的。我们是用于药品生产（细胞产品）的检测，涉及到的分析仪器是需要具有审计追踪功能， 不然使用过程中数据的修改、删除等操作如何体现？没有该功能，一个样品我可以重复上多次，把不合格的数据直接删除，保留合格的就行，但这样明显时不合适的。

ljpshzu

一席繁荒 发表于 2020-12-14 08:33
事实证明不能，我们有一台同一型号的流式细胞仪，发现没有审计追踪功能，于是又买了一台。 ...

壕气。你们之前有没有考虑过，纸质版审计追踪。现在还可以这样操作吗

niwanmao

ljpshzu 发表于 2020-12-15 15:19
所有用于药品检测的分析仪器都应该是有的。我们是用于药品生产（细胞产品）的检测，涉及到的分析仪器是需 ...

我现在用的临床型流式细胞仪就有审计功能，但是数据都是可以重复上的啊。那么看来这台机器的审计功能是不合格的？

ljpshzu

niwanmao 发表于 2020-12-15 19:13
我现在用的临床型流式细胞仪就有审计功能，但是数据都是可以重复上的啊。那么看来这台机器的审计功能是不 ...

可以重复上没有问题，只要官方审查的时候你解释的通为何有多组重复数据就可以。另外重点不是可不可以重复上样的问题，而是，你重复上过之后，如果把一些不好的数据删除，电脑是可以将你这步操作记录下来，而不是什么痕迹都没有。审计追踪的功能就是你在电脑上进行任何操作，都应该被记录，且不可修改。

alc

应该是仪器有审计追踪功能就可以，主要是看原始数据

niwanmao

ljpshzu 发表于 2020-12-16 15:42
可以重复上没有问题，只要官方审查的时候你解释的通为何有多组重复数据就可以。另外重点不是可不可以重复 ...

这一块似乎基本上机器自带软件都有日志功能。

ljpshzu

niwanmao 发表于 2020-12-16 18:18
这一块似乎基本上机器自带软件都有日志功能。

这台设备的日志，只有登入登出信息，中间所有操作都没记录