抗体试剂备案

rain丶风 · 发表于 2021-1-26 15:14:41

问下各位老师，如果需要流式抗体试剂备案或注册，需要做哪些抗体试剂性能方面的验证，有没有什么流程或资料参考下，谢谢啦！！！

niwanmao · 发表于 2021-1-26 15:14:42

rain丶风发表于 2021-1-31 21:29
倪老师有什么具体的文件指导或文献参考么关于抗体试剂备案这一块

可参考我们站内的资料：
流式细胞仪配套用检测试剂注册申报技术要求
https://www.flowcyto.cn/bbs/thread-3448-1-1.html
(出处: 流式中文网)

niwanmao · 发表于 2021-1-26 20:55:16

备案只需要常规的抗体性能验证（特异性、灵敏度、线性度、精确度）。
注册则复杂了，需要联系药监，不断沟通

rain丶风 · 发表于 2021-1-31 21:29:51

niwanmao 发表于 2021-1-26 20:55
备案只需要常规的抗体性能验证（特异性、灵敏度、线性度、精确度）。
注册则复杂了，需要联系药监，不断沟 ...

倪老师有什么具体的文件指导或文献参考么关于抗体试剂备案这一块

rain丶风 · 发表于 2021-2-1 08:41:35

niwanmao 发表于 2021-1-26 15:14
可参考我们站内的资料：
流式细胞仪配套用检测试剂注册申报技术要求
https://www.flowcyto.cn/bbs/thread ...

好的，谢谢倪老师

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