学习：MD Anderson Cancer Center的流式免疫分型和MRD的QA程序实施3年的效果评价

niwanmao

2024年6月14日，The University of Texas MD Anderson Cancer Center的王飒教授团队在Arch Pathol Lab Med杂志上发表了一篇关于流式免疫分型和MRD的质量保证（QA）程序实施3年效果评价的文章，对于我们从事血液淋巴肿瘤临床诊断的专业人员，有很强的参考意义，在此编译分享。

什么是质量保证（QA）程序？
质量保证（QA）程序是一个系统性的过程，旨在监控、评估和改进实验室检测和诊断程序的质量。流式细胞术诊断QA程序包括：
- 从不同复杂流式细胞术方案随机选取案例进行交叉审查
- 每日进行内部同行评审，以监测诊断错误并提高准确性
- 将审查结果分为完全一致、轻微差异或重大差异
- 记录、讨论并解决发现的任何差异
- 当做出更改时，及时修改报告并通知临床团队

临床实验室为什么要建立质量保证（QA）程序？
- 遵守法规要求：1988年的《临床及实验室改进修正案》（CLIA '88）要求实验室制定并遵循全面QA程序的书面政策。
- 监控和评估整个测试过程的整体质量
- 确保测试结果的准确性、可靠性和及时性
- 评估和提高实验室人员的能力
- 提高诊断准确性及患者护理质量
- 及时识别并纠正错误，防止潜在的临床管理失误

流式细胞术诊断中的质量保证（QA）程序的具体内容有哪些？
- 专注于易出错的复杂流式细胞术方案，排除了如淋巴细胞亚群等简单方案
- 前五名的方案包括：AML-MRD、B-ALL–MRD、MDS、T-ALL–MRD以及成熟T细胞肿瘤
- 随机选取前一天已签发的案例，由第二位病理学家进行交叉审查
- 初始讨论以达成对差异的共识
- 对无法达成共识的案例，由医学主任进行复审
- 每周举行流式细胞术QA会议讨论高度挑战性的案例
- 在少数情况下与其它辅助研究（如细胞遗传学和分子结果）进行比对
- 将结果分类为完全一致、轻微差异和重大差异
- 对差异案例及时修改报告并通知临床团队

3年的QA，结果如何？
- 总体一致性率为97.7%（6028例中的6166例）
- 2.0%（6166例中的120例）存在轻微差异
- 0.3%（6166例中的18例）存在重大差异
- 不同方案间的差异率各异（例如，T/NK细胞肿瘤和T-ALL–MRD方案的差异率最高，而MDS方案的差异率最低）
- 差异率随时间显著下降（从最初6个月的4%降至最后6个月的1.5%）


为什么T/NK细胞肿瘤和T-ALL–MRD方案差异率最高，而MDS方案差异率最低？
T/NK细胞肿瘤和T-ALL–MRD方案：
- 复杂性：成熟和未成熟T/NK细胞肿瘤的评估极具挑战性。
- 特征重叠：反应性与肿瘤性T/NK细胞间存在免疫表型变化的重叠，使得区分变得困难。
- 分析解读人员经验水平变异大：成熟T/NK细胞肿瘤的评估由部门内所有血液病理学家执行，包括在流式细胞术方面经验较少的人员。如此大的经验水平范围可能导致更高的差异率。

而MDS方案：
- 分析相对单一：MDS检测主要专门针对CD34阳性的髓系前体细胞。
- 明确的判定标准：定义MDS异常的准则明确且易于遵循。
- 分析解读者经验丰富：MDS案例仅由接受过流式细胞术专门训练的血液病理学家签发，确保了更高水平的专业知识。
- 形态学相关性：通常在最终报告发布前，会与形态学进行对照和关联，增添了额外的验证层。
- 简单的设门策略：采用了一种简单的设门策略，集中于CD34阳性的髓系前体细胞，这可能有助于更简便且一致的解读。

流式细胞术诊断中QA程序能带来哪些好处？
- 提升诊断准确性和患者护理质量
- 及时识别和纠正错误，防止潜在的临床管理失误
- 随着时间推移，证明病理学家的诊断技能得到提升，差异率减少即是证据
- 识别流式细胞术解读中的挑战区域，便于针对性改进和培训
- 通过审查过程和QA会议促进病理学家之间的持续学习和讨论
- 符合法规要求
- 增强对流式细胞术数据和解读的可靠性信心

更多流式免疫分型和MRD的QA相关细节，进一步阅读：Wang D, Fang H, Ok CY, et al. Advancing Diagnostic Accuracy and Quality of Patient Care Through the Implementation of a Flow Cytometry Quality Assurance Program. Arch Pathol Lab Med. Published online June 14, 2024. doi:10.5858/arpa.2024-0020-OA