TBNK项目性能验证-样本稳定性

yuft

想做一下TBNK样本0h、24h、48h、72h稳定性测试，请问有没有相关的行业标准或者判读标准？目前试剂是贝克曼的

                               
登录/注册后可看大图

niwanmao

这份是美国FDA的510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION DECISION SUMMARY，第6页开始就是相关的检测SD和CV的要求：
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION.pdf (149.32 KB, 下载次数: 51)

2024-7-17 15:53 上传

点击文件名下载附件
阅读权限: 20

weide12

可以参考BD的结果《Accurate and reproducible enumeration of T-, B-, and NK lymphocytes using the BD FACSLyric 10-color system: A multisite clinical evaluation》，标准参考《YY∕T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂》

司徒随风

这个是我们之前看美国的一份流式白皮书整理的PPT，那个书叫啥我再想想，供您参考

Yuck

卫健委最新的指南

Yuck

药监局YY/T 0588—2017流式细胞仪

Yuck

验证指导

Yuck

司徒随风 发表于 2024-7-18 14:06
这个是我们之前看美国的一份流式白皮书整理的PPT，那个书叫啥我再想想，供您参考 ...

白皮书原件能分享一下吗

wxd

行业内标准不是很清楚。
不过一般CRO公司的在考察样品稳定性时，标准是每个个体样品在每个时间点检测二次及以上，对于单个时间点的分析批，计算各细胞群CV，应满足：细胞群占父群比例均值>5%时，CV<25%；细胞群占父群比例均值<5%时，CV<35%。并且所有个体中有不少于三分之二满足以上标准。
满足以上标准的分析批纳入稳定性考察范围。以0h为基线，计算各时间点每个个体样品相对于基线的偏差（B），应满足：细胞群占父群比例均值>5%时，B<25%；细胞群占父群比例均值<5%时，B<35%。
这个标准根据公司的经验、技术水平以及具体开展的实验，CV和B可能会更严格一些，比如CV不超过20%等。

骑猪上高速

Yuck 发表于 2024-7-18 17:49
白皮书原件能分享一下吗

白皮书应该是这个
Wood-B-et-al.-Cytometry-B-Clin-Cytom-2013.pdf (101.19 KB, 下载次数: 25)

2024-7-25 09:01 上传

点击文件名下载附件