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急性髓系白血病 (AML) 可测量残留病灶 (MRD) 的检测和定量已成为预测 AML 患者复发风险和指导治疗决策的关键工具。而多参数流式细胞术 (MFC) 已成为 AML MRD 评估的广泛使用方法。然而，MRD在临床决策和药物开发中的重要性日益增加，故需加强监管审查。欧洲体外诊断法规 (IVDR) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 现在都要求在用于临床试验或诊断之前对 MRD 检测进行严格的验证。
Tettero JM等人2023年这篇发表在Cytometry B Clin Cytom.上的文章，提出 AML MFC-MRD 试验的综合验证框架来解决这一需求。他们验证了包含欧洲白血病网络 (ELN) 推荐的标记物的半定量4管、8色流式细胞术方案，全面评价各种性能特征，为其他实验室验证其自身的 AML MFC-MRD 检测提供了参考。
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发表于 2024-7-28 15:37:07