YY1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂——准确度方法解读

落叶风吹

各位老师，本人最近在研究《YY1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂》行标，对里面的准确度方法解读出现困惑，也联系不到制定行标的人，希望有老师能帮忙解答一下，非常感谢，如下：


准确度要求：


准确度方法：


困惑如下：
方法a) 中“已知靶值的细胞”怎么解读？
我的理解如下：
对于随机的外周血样品（或者PBMC之类的提纯细胞样品），送医院检测后获得的结果是否就是已知靶值，或者使用市售的对照试剂在实验室进行检测获得的结果也可以认定为已知靶值？

方法b)中的“对照试剂”怎么定义？
市售的具有代表性的试剂，如BD、贝克曼的试剂？

方法c)中的“阳性细胞”获取是否有相应的方法？

niwanmao

这个行标是用于抗体生产过程的质量控制，所以这些不能等同于医院平时检测的样本，需要用客观已知的

这里的已知靶值，指的是以下几种：
1、商品化的标准品，本身带有明确的靶值
2、生产厂家有时候会用转染质粒的细胞来做抗体性能验证，这些细胞通常会稳定表达某个CD分子
3、将100％表达该CD分子的细胞，和完全不表达该分子的细胞，按照一定比例混合，也可得到明确比例的标准品

对照试剂，通常指的是已拿到医疗器械许可证的，那些是经过临床验证的

阳性细胞获得，可以是转染质粒的，也可以用明确阳性的细胞，正常人全血中，通常会有大多数CD分子的阳性对照细胞

落叶风吹

niwanmao 发表于 2024-9-27 09:47
这个行标是用于抗体生产过程的质量控制，所以这些不能等同于医院平时检测的样本，需要用客观已知的

这里的 ...

谢谢倪老师，明白了