流式抗体99％没证，朋友，你那边可好？

niwanmao

从前些年开始，某局就将检查无证试剂的矛头对准了流式抗体，于是各家医院纷纷中招，一些地区级医院开始将检测转给第三方检验机构。但随着这些行政机构的改制，去年开始，检查行动再度升级，不少省份如火如荼地开展了大运动。

听说最近几个月，浙江宁波不少医院中招，继而互相举报。同样，某些代理商也由于自己被查而气不过，举报竞争对手。于是某局坐在办公室里乐呵呵地看着这一切，静静地等待着这些代理商和医院的自相残杀，而他们只需要接到举报后，去现场发一下罚单即可。正如他们现场所说的：“我知道流式抗体没证的，但是有人举报我们就要处理，没人举报我们就不处理。”而我亦相信他们的理由也很充分，就是为了老百姓的健康得到保证，为了市场的规范。

但是我只想问，市场的规范应该如何实现？是谁障碍了市场规范？在这里，我们欢迎各位从事临床检测的FLOWER参加讨论，提出您的感慨或者您能够想到的解决方法，对于精彩有料的，我们会给予一本流式中文网定制记事本作为小小的奖励。

yuemin5

我觉得首先一点，试剂审批的速度永远不会赶上于科学的进展。
行政部门有一个两难问题：批的话没那么快，不批又会乱。所以我感觉他们现在是抓也不是，放也不是。
再一个，行政部门审批试剂有点扯，有些新东西，我们实验室的验证结果都还没有完全确定，他们怎么批或不批。
其实，行政部门有一个取巧的方法：批流程，批实验室资质，而不要具体批某个试剂。
细说来，可以在国内建立参比实验室，不管哪家的试剂，只要能通过参比实验室的严格参比流程，就能在临床使用。同时，实验室资质和参比流程严格审核，保证公平公正。
再一个，参照LDT（laboratory developed test），审核LDT的验证流程，只要自家的试剂能通过验证，就可以在自家使用。
同时，与临检中心联合，深度开展室间质量评价工作，保证质评工作的客观公正，不合格的不允许实验室再继续使用参评试剂，或进行复检。

呵呵，一家之言。不过天朝的事，说不清楚。

hopper

yuemin5 发表于 2015-6-25 14:16
我觉得首先一点，试剂审批的速度永远不会赶上于科学的进展。
行政部门有一个两难问题：批的话没那么快，不 ...

不批会乱基本是国家家长式思维的猜测，ce也不审批，也没见欧洲有多乱。
国家局就是为了要收钱而已，现在一个证15万，国家局瞬间由公务员变成国企了。

yuemin5

hopper 发表于 2015-6-26 14:17
不批会乱基本是国家家长式思维的猜测，ce也不审批，也没见欧洲有多乱。
国家局就是为了要收钱而已，现在 ...

您有没注意到国内试剂的注册成本比进口试剂低，国家有利用市场价格推进试剂国产化的意味！

只帆片影110

我们这边（郑大一附院）也遇到这个问题，医院里领导就是没证的抗体不给报销，解决的办法就是医院有个小实验室（如血液病研究所、中心实验室等）去做，毕竟教学医院承担科研任务，所以这些小实验室去做医院也就睁一只眼闭一只眼，关键是解决了临床的需求。但是检验科被卡的很死。

niwanmao

只帆片影110 发表于 2016-4-14 17:03
我们这边（郑大一附院）也遇到这个问题，医院里领导就是没证的抗体不给报销，解决的办法就是医院有个小实验 ...

是的，基本上都只能这么解决。但是最根本的还是需要有大量有证的抗体出来。

来瓶4/8血

部分有证，勉强能做分型诶。

Victorrwang

RUO的算不算无证？

niwanmao

Victorrwang 发表于 2016-5-4 00:08
RUO的算不算无证？

必须要我们国家的医疗器械许可证，国外的CE、IVD、RUO证都不能算。

Victorrwang

niwanmao 发表于 2016-5-4 08:21
必须要我们国家的医疗器械许可证，国外的CE、IVD、RUO证都不能算。

这个器械许可证可以在哪里查到喃？