流式用于临床诊断

夏之韵 · 发表于 2021-3-1 14:06:09

（1）流式检测受体占位（RO）属于临床诊断吗？调研了一些I期临床文献，发现一部分也没有使用IVD试剂和流式细胞仪，也没有查到相关规定，是否有影响？（2）目前市面上常用的临床级流式细胞仪有哪些呢？

niwanmao · 发表于 2021-3-1 14:06:10

夏之韵发表于 2021-3-1 15:39
RO一般是I期临床实验剂量爬坡的临床样本检测，用来确定剂量，既然不属于临床诊断，不需要IVD试剂，那么需 ...

需要的。印象中是临床实验的要求。

niwanmao · 发表于 2021-3-1 15:15:08

RO不是临床诊断，一般用于药物研发和科研使用。
常用的临床级流式细胞仪，可在国家药监局网站上查询，BD、Beckman、艾森、必达科等国内外公司，都有不同型号有证。

夏之韵 · 发表于 2021-3-1 15:39:07

niwanmao 发表于 2021-3-1 15:15
RO不是临床诊断，一般用于药物研发和科研使用。
常用的临床级流式细胞仪，可在国家药监局网站上查询，BD、B ...

RO一般是I期临床实验剂量爬坡的临床样本检测，用来确定剂量，既然不属于临床诊断，不需要IVD试剂，那么需要临床级的流式细胞仪检测吗？

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