申办方自己监管难度大+数据合规性和质量很难保证 而且甲方普遍合规意识很差 我在乙方如果产生一份数据的流程（1.人员经过培训，有资质 2.体系优势 实验人+实验复核人→数据处理人+数据复核人→SD（PI）审核→数据由文件QC审核→整改→QA定期核查3.有专门的体系来保证整套运行，例如仪器账号一人一号，专门的仪器管理部门管理管理员账号和仪器 4.试剂验证机制 5.我对数据只有上传权限，上传之后无法编辑处理后的数据 6.单独的样本试剂接收发放体系 ） 甲方的话基本管理员账号管控很差 研究员基本还得负责仪器的简单维修啥的 然后普遍公用账号，无法溯源 样本也是自己接收 如果想做的话基本体系要建起来。要想做来申报的话 只能自己建保证体系 说白了就是可追溯，部门细化，有监管 体系，专人专用，仪器合规且需要专用，流程清晰完整 但是这些在甲方做到很难 只是IIT什么的不严格，保证仪器人员通过验证数据可信即可 如果上市申报的话 基本就需要自己建体系了 |
楼主: 飞翔
发表于 2023-3-14 21:48:44
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